2026년 8월 기준 FDA의 mFLUSIVA 승인, 코로나·RSV 제품 대상, 암·희귀질환 mRNA 파이프라인의 현재 단계를 정리했다.
2026년 8월 21일 기준 모더나는 코로나19 백신만 만드는 회사로 보기 어렵다. 미국 FDA가 8월 5일 계절독감 mRNA 백신 mFLUSIVA를 50세 이상용으로 승인하면서 코로나·RSV·독감으로 이어지는 호흡기 백신 제품군을 넓혔다. 동시에 암 면역치료제와 희귀질환 치료제 후보도 임상 단계에서 개발 중이다.
현재 모더나를 이해하는 핵심은 ‘이미 허가된 제품’과 ‘임상시험 중인 후보물질’을 나눠 보는 것이다. 미국 기준으로 Spikevax와 mNEXSPIKE는 코로나19, mRESVIA는 RSV, mFLUSIVA는 독감 예방에 쓰인다. 다만 미국 허가가 한국 내 접종 가능 여부를 의미하지는 않으므로, 국내 사용 여부는 식약처 허가와 의료기관 안내를 따로 확인해야 한다.
모더나 2026년 핵심은 독감 백신
mRNA는 세포가 특정 단백질을 만들도록 일시적인 지시를 전달하는 물질이다. 백신에서는 이 과정을 이용해 면역계가 병원체의 일부를 인식하도록 돕고, mRNA는 역할을 마친 뒤 분해된다. 모더나는 이 플랫폼을 감염병 백신에만 적용하지 않고 암세포를 겨냥하는 면역치료와 대사성 희귀질환 치료에도 확장하고 있다.
사업 측면에서는 코로나 백신 매출 의존도를 낮추는 과정이 진행 중이다. 회사의 2025년 연차보고서에 따르면 2025년 총매출은 19억 달러였고 대부분 코로나 백신에서 발생했다. 2026년 2분기 매출은 1억4500만 달러, GAAP 순손실은 8억 달러, 주당순손실은 1.97달러로 공개됐다. 따라서 mFLUSIVA 같은 신규 제품의 허가뿐 아니라 암·희귀질환 후보가 실제 허가 단계까지 갈 수 있는지가 중장기 판단 포인트다.
미국 기준 주요 제품 비교
2026년 모더나 주요 제품과 허가 대상
| Spikevax | 코로나19 예방, 생후 6개월 이상 | 2025~2026 공식 제형은 LP.8.1 계열 | 연령 범위가 넓지만 접종 일정은 연령·접종력·면역상태별로 달라진다. |
|---|---|---|---|
| mNEXSPIKE | 65세 이상 또는 중증 위험이 높은 12~64세 | 2025~2026 제형 사용. CDC 자료상 10µg 용량 | Spikevax와 같은 코로나 백신이지만 허가 대상이 다르므로 제품명보다 본인 조건을 먼저 확인한다. |
| mRESVIA | RSV 하기도질환 예방, 60세 이상 또는 위험이 높은 18~59세 | FDA 현재 허가 적응증에 두 연령군이 모두 포함 | 감기 전체를 예방하는 백신이라는 뜻은 아니다. RSV 위험도와 기저질환을 의료진과 확인한다. |
| mFLUSIVA | A형·B형 독감 예방, 50세 이상 | 2026년 8월 5일 FDA 승인 | 코로나 백신이 아닌 계절독감 백신이다. 실제 공급 시기와 국가별 허가는 별도 확인이 필요하다. |
코로나 백신을 비교할 때는 ‘어느 회사 제품이 무조건 우수한가’보다 이번 시즌 제형과 대상 조건을 보는 편이 정확하다. CDC는 2025~2026 시즌에 연령과 조건에 맞는 백신이 여러 개라면 특정 제품을 우선하라는 권고는 없다고 안내한다. 또 2024~2025 제형은 사용하지 않도록 구분하고 있다. 접종 간격과 용량은 과거 접종 여부에 따라 달라질 수 있어 인터넷 표만 보고 임의로 결정하면 안 된다.
파이프라인은 승인 전 단계
모더나의 파이프라인 페이지는 2026년 5월 28일 기준으로 감염병 백신, 종양 치료제, 희귀질환 치료제를 함께 제시한다. 여기서 ‘상업화’는 제품 후보가 판매 단계에 있다는 뜻이고, 1·2·3상은 임상 개발 단계이지 허가를 의미하지 않는다. 특히 파이프라인 표의 단계와 국가별 규제 진행 상황은 서로 다를 수 있으므로, FDA 승인 페이지나 회사의 최신 공시를 함께 봐야 한다.
모더나 핵심 파이프라인의 현재 단계
| 독감+코로나 | mCOMBRIAX | 모더나 파이프라인 페이지에서 상업화 단계로 표시 | 지역별 허가·공급 상황은 미국 기준 표기와 다를 수 있다. |
|---|---|---|---|
| 노로바이러스 | mRNA-1403 | 3상. 2026년 2분기 추가 코호트 등록 준비 | 3상이라고 해서 곧바로 승인되는 것은 아니다. 중간 결과와 규제기관 판단을 따로 봐야 한다. |
| 암 면역치료 | mRNA-4157·intismeran | 흑색종·비소세포폐암 등 여러 적응증에서 2·3상 진행 | 머크와 공동 개발 중이며, 2026년 연차보고서는 고위험 흑색종 5년 자료를 언급했다. |
| 암 항원 치료 | mRNA-4359 | 진행성 고형암 2상 | 초기 임상 후보이므로 효능을 확정적으로 표현하면 안 된다. |
| 희귀질환 | mRNA-3927 | 프로피온산혈증 치료제, 파이프라인상 2상 | 등록허가용 연구의 목표 등록을 마쳤고 Recordati와 후속 개발 협력을 진행한다고 회사가 밝혔다. |
이 표에서 읽을 수 있는 방향은 분명하다. 단기적으로는 mFLUSIVA와 기존 호흡기 백신의 판매 확대가 중요하고, 중기적으로는 독감·코로나 복합백신과 노로바이러스 백신의 규제 진행이 관전 포인트다. 장기 성장성은 mRNA-4157 같은 맞춤형 암 면역치료와 mRNA-3927 같은 희귀질환 치료제가 실제 허가에 도달하는지에 달려 있다. 임상 단계가 높을수록 기대할 수 있는 정보는 늘지만, 승인·출시·매출 발생은 각각 별개의 단계다.
모더나 검색자용 Q&A
자주 묻는 질문
Q. 모더나는 지금도 코로나 백신 회사인가요?
A. 코로나19 백신이 핵심 제품인 것은 맞지만, 현재는 RSV·독감 백신과 암·희귀질환 mRNA 치료제까지 개발하는 상업 단계 바이오기업이다.
Q. 2026년에 새로 승인된 모더나 제품은 무엇인가요?
A. 미국 FDA는 2026년 8월 5일 mFLUSIVA를 승인했다. A형·B형 독감 예방용이며 허가 대상은 50세 이상이다.
Q. Spikevax와 mNEXSPIKE의 차이는 무엇인가요?
A. 미국 기준 Spikevax는 생후 6개월 이상, mNEXSPIKE는 65세 이상 또는 중증 위험이 높은 12~64세가 대상이다. 자신에게 맞는 제품은 접종력과 건강상태까지 확인해야 한다.
Q. mRESVIA는 누가 맞는 백신인가요?
A. FDA 기준 RSV 하기도질환 예방을 위해 60세 이상 또는 RSV 하기도질환 위험이 높은 18~59세에게 허가돼 있다.
Q. mRNA 백신이 DNA를 바꾸나요?
A. CDC는 백신 mRNA가 DNA가 있는 세포핵에 들어가지 않으며 DNA와 상호작용하지 않는다고 설명한다. mRNA는 단백질 생성 뒤 몸에서 분해된다.
Q. 3상 후보물질이면 곧 출시되나요?
A. 아니다. 3상은 대규모 임상시험 단계다. 이후 자료 심사, 허가 결정, 생산과 공급 절차가 남아 있으므로 후보물질과 승인 제품을 구분해야 한다.
모더나를 검색할 때 가장 실용적인 순서는 FDA 허가 제품인지 먼저 확인하고, 그다음 대상 연령과 적응증, 마지막으로 임상 파이프라인 단계를 보는 것이다. 2026년의 변화는 코로나 백신 매출에 기대던 회사가 독감·RSV·복합백신과 암·희귀질환 치료제로 사업 축을 넓히고 있다는 데 있다. 다만 백신 접종 여부는 개인의 연령, 기저질환, 이전 접종력에 따라 달라질 수 있으므로 실제 결정은 최신 국내 안내와 의료진 상담을 함께 확인해야 한다.
📌 참고 및 출처
· 미국 식품의약국 FDA - MFLUSIVA
· 미국 질병통제예방센터 CDC - 2025~2026 코로나19 백신
· 미국 식품의약국 FDA - MNEXSPIKE
· 미국 식품의약국 FDA - MRESVIA
· Moderna - mRNA 파이프라인